Comienza en Madrid el ensayo en humanos de la vacuna contra Covid-19

150 voluntarios se pondrán la vacuna en el Hospital de La Paz y La Princesa

El pasado 28 de agosto el ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunció que la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) había autorizado el primer ensayo clínico de la vacuna contra la Covid-19 en España. Los hospitales seleccionados para ello han sido La Paz y La Princesa en la Comunidad de Madrid y El Marqués de Valdecilla en Santander (Cantabria).

Estaba previsto que este proceso comenzara ayer en los tres centros hospitalarios, pero en los de la capital se ha tenido que retrasar a hoy. En total, se ha reclutado a 190 voluntarios dispuestos a ponerse la vacuna, 150 de ellos en la Comunidad de Madrid (75 en La Paz y 75 en La Princesa).

La vacuna está desarrollada por la compañía farmacéutica Janssen, perteneciente a la empresa Johnson&Johnson. El ensayo clínico, que se encuentra en la fase 2, va a durar entre 14 y 16 meses en total, según señalan desde la Comunidad de Madrid.

Le seguirá la última fase, la tercera, en la que ya se obtiene una autorización condicional o definitiva del producto. Con ella, se pretende demostrar que la dosis seleccionada en la etapa anterior es segura y eficaz para prevenir la infección por coronavirus.

Cómo ser voluntario para la vacuna contra la Covid-19

Como todas las vacunas, la del coronavirus está dirigida a prevenir que aparezca la enfermedad en personas sanas. Por lo tanto, el requisito fundamental para que alguien se pueda presentar voluntario al estudio es que se encuentre sano, es decir, sin enfermedades ni tratamiento.

Se hace una excepción con las personas mayores de 65 años en las que se podría valorar algún tipo de enfermedad de carácter leve y que no interfiera en los posibles resultados.

Además, no pueden haber pasado el coronavirus ni haber tenido contacto con nadie que haya dado positivo a la infección porque podría haber sido contagiado.

En cuanto al rango de edad, se han pedido personas que tengan entre 18 y 55 años, o más de 65 años. En concreto, en cada hospital madrileño hay 100 personas de entre 18 y 55 años, y 50 mayores de 65.

Para ser voluntario, no se ha detallado exactamente el proceso a seguir. El ministro de Sanidad dijo que «el reclutamiento responde a la estrategia que tiene la propia empresa promotora del ensayo clínico y se siguen los protocolos habituales«.

En principio, las personas que desean ser voluntarias se deben poner en contacto con el centro hospitalario correspondiente (vía teléfono o correo electrónico) y ofrecerse.

Qué sucede al ponerse la vacuna contra la Covid-19

Todos los voluntarios en la Comunidad de Madrid se someterán a la vacuna contra la Covid-19 hasta el 22 de septiembre en las Unidades de Ensayos Clínicos de los hospitales de La Paz y de La Princesa. Se trata de un ensayo clínico en el que se van a analizar distintas ramas de tratamiento.

En todos los casos los voluntarios reciben dos pinchazos en total. Unos pacientes solo recibirán placebo; otros, una dosis, y otros, dos dosis de la vacuna. Su seguimiento se hará a través de varias visitas al centro.

Tras la primera vacunación, se entrega un diario a los participantes donde deben apuntar cualquier efecto adverso y la temperatura que registran diariamente. Además, tienen que acudir semanalmente al centro para los controles pertinentes.

Después se administra la segunda dosis. Entonces se llevan a cabo tanto visitas como llamadas de control y analíticas de seguridad.

Se trata de un estudio doble ciego en el que ni los investigadores ni los voluntarios saben si se está recibiendo el placebo o la dosis de la vacuna real. De esta forma, ninguno de los dos grupos influye en el resultados por el sesgo del observador o por el efecto placebo, respectivamente.

Fase 2 de la vacuna contra la Covid-19

La vacuna de Janssen que se está probando actualmente en España se encuentra en la fase 2. En esta etapa. el objetivo principal es detectar la forma más eficaz para que se produzcan anticuerpos frente al virus en aquellas personas en las que se suministra.

Así, se pretende evaluar la dosis y pauta más adecuada para conseguir la mejor respuesta de anticuerpos, que son los que generan inmunidad frente al virus. Además, se sigue analizando la seguridad de la vacuna.

En concreto, se busca establecer «las diferentes dosis de antígeno que hay que proporcionar, observar las diferencias entre administrar una o dos dosis, y el efecto que tiene el intervalo de administración entre ambas, en caso de que sean necesarias dos«, explicó Illa en una rueda de prensa celebrada hace unas semanas.

Previa a esta etapa, se encuentra la fase 1 en la que participaron 1045 personas de Estados Unidos y Bélgica. Se obtuvieron resultados satisfactorios. La fase 2, además de en España, se llevará a cabo en Alemania y Bélgica, con un total de 550 voluntarios entre los tres países.

Antes de que se autorizaran los ensayos clínicos en humanos, la vacuna se probó en animales. Una vez se comprobó que era segura, se empezó con los ensayos en seres humanos.

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