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Casi no hizo falta utilizar el material que había aprobado el Comité de Bioética para la convocatoria de voluntarios. En apenas unas horas, 250 solicitudes de todas partes de España llegaron al Hospital Universitario de Valdecilla (Santander) para intentar ser uno de los primeros 40 españoles en probar la vacuna contra el COVID-19.
Valdecilla es uno de los tres centros que comenzarán en los próximos días los ensayos clínicos de la vacuna de Johnson & Johnson. Se trata del primer test en humanos que se realiza en nuestro país y que probará la seguridad de la vacuna en 190 personas en las próximas semanas.
«Nos llegaron solicitudes desde Asturias, del País Vasco, Valencia e incluso Málaga», explica Blanca Sánchez Santiago, responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del hospital y coordinadora de los ensayos de la candidata vacunal. Tras la avalancha de mensajes el centro cerró la convocatoria y desde este martes está cribando las solicitudes «por orden» para quedarse con quienes cumplan los criterios especificados. A ellos les someterán al último trámite, la PCR y pruebas serológicas, ya que es requisito fundamental que no padezcan ni hayan pasado el coronavirus. «En esta segunda fase lo que hemos reclutado son individuos sanos. Dos tercios entre 18 y 55 años y una tercera parte mayores de 65», explica la investigadora, «y no pueden padecer enfermedades, fundamentalmente respiratorias y cardiovasculares, o estar tomando determinadas medicaciones como corticosteroides».
Este ensayo de la vacuna denominada Ad26.COV2 fue autorizado el 28 de agosto y el objetivo en esta fase 2 es evaluar la seguridad, las dosis más adecuadas y los intervalos de vacunación óptimos. «Esta segunda fase busca ver si existe toxicidad y cuánta, por ello se centra en individuos sanos, ya en la tercera fase se vacuna a población más expuesta al virus como asmáticos o personas con otras patologías», indica la investigadora.
Así, la semana del 14 de septiembre se pondrán en Valdecilla las primeras vacunas contra el COVID-19 y empezará el ensayo que durará, en total, hasta 17 meses. «Hay 10 grupos de tratamiento distintos con pautas posológicas diferentes. Son grupos de uno y dos dosis pero entre ellos hay muchas pautas de vacunación, con tres dosis distintas y también con pautas que van desde un mes a dos. Y ni el médico ni el paciente sabe a qué grupo va, es lo que se llama un ensayo doble ciego», indica Sánchez Santiago.
Aunque 17 meses suena a un plazo muy largo para los que suelen oírse en las vacunas del coronavirus para una fase, Sánchez Santiago explica que en este caso las agencias reguladoras están acortando algunos de los plazos. «Los tiempos de seguridad no se pueden acortar, pero es verdad que las agencias reguladoras están permitiendo en este caso agilizar el procedimiento. En condiciones normales un fármaco no pasa de fase 1 a fase 2 sin tener todos los datos analizados y cerrarse. Pero aquí las agencias están permitiendo un desarrollo relativamente en paralelo. Aquí hemos podido arrancar el ensayo en fase 1 sin que haya terminado del todo la fase 1, aunque no podremos vacunar a los voluntarios hasta que la Agencia Española del Medicamento tenga sobre su mesa todos los datos. La agencia hace una aprobación condicionada pero sabemos que eso será antes del día 14 que empecemos a vacunar. Y es posible que con la fase 3 pase lo mismo, cuando tengamos los datos iniciales de seguridad e inmunización, en torno a los seis meses, probablemente se pueda empezar a planificar la fase 3», explica.
Normalmente y según la patronal de las farmacéuticas, los ensayos clínicos duran, en total de las tres fases, entre seis y siete años, procesos que se reducirán en el contexto del coronavirus. Por ello, Sánchez Santiago espera que cuando se obtengan los primeros resultados, en torno a los seis meses, puedan arrancar los preparativos para el inicio de la fase 3.
Pero el seguimiento en Valdecilla durará, en total, 17 meses. Al inicio, los voluntarios tendrán que acudir al centro de forma más frecuente (semanal en muchos casos) y luego con mayor periodicidad. Se realizarán análisis, PCR y test serológicos y otros controles para vigilar al máximo el proceso y minimizar los riesgos. «Esa es una de las razones por la que tenía que reclutarse a voluntarios de la zona, porque está previsto que si por alguna razón no pueden acudir al centro, los investigadores se desplacen al domicilio».
El equipo de trabajo que dirigirá Sánchez Santiago consta de tres facultativos, tres enfermeras y personal de laboratorio. Por su lado, los voluntarios participarán sin una contraprestación económica directa. «En España la ley dice que los ensayos con beneficio terapéutico no puede haber compensación, tan solo de gastos de transporte o si es población activa y su participación supone una pérdida de tiempo puede haber una compensación», indica la coordinadora del ensayo.
Sánchez Santiago subraya, cuando se le pregunta por el riesgo de los voluntarios en este ensayo, que «el binomio riesgo-beneficio esté a favor del beneficio, pero existe riesgo y por eso se hace en un entorno controlado». La investigadora explica que en esta fase «hay algunos efectos secundarios que ya se conocen de la fase 1 pero hay posibilidad de riesgos inesperados» pero que en esta vacuna hay una ventaja: «El vehículo de la vacuna es un adenovirus y ya se ha utilizado en otras vacunas, por lo que ya se saben algunas de las cosas que ocurren. Pero insistimos, es fase 2 y puede haber riesgos inesperados. Por eso es un ensayo clínico. Ensayo clínico significa riesgo pero se parte de que a criterio de investigadores, promotores y quienes elaboran el protocolo piensan que es mayor el beneficio», concluye.
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